WASHINGTON, dimanche 11 juin 2023– Les conseillers en santé ont unanimement soutenu vendredi l’approbation complète d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer étroitement surveillé, une étape clé dans l’ouverture de la couverture d’assurance aux personnes âgées américaines avec les premiers stades de la maladie les privant de leur cerveau.

Le médicament, Leqembi, a reçu l’approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) en janvier sur la base des premiers résultats suggérant qu’il pourrait ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer de plusieurs mois. La FDA examine actuellement des résultats plus définitifs pour décider si le médicament devrait recevoir un soutien complet de l’agence.

La décision a ajouté de l’importance parce que les assureurs ont retardé le paiement du traitement perfusé jusqu’à ce qu’il ait l’approbation complète de la FDA.

Le panel de conseillers externes de la FDA a voté 6-0 qu’une étude réalisée par une grande entreprise confirmait les avantages du médicament pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère ou précoce. Le vote non contraignant équivaut à une recommandation d’approbation complète, et la FDA devrait rendre une décision finale sur la question d’ici le 6 juillet.

L’autorisation initiale de la FDA pour Leqembi est venue par le biais du programme d’approbation accéléré de l’agence, qui permet un accès précoce aux médicaments basés sur des mesures biologiques ou de laboratoire suggérant qu’ils pourraient aider les patients. Le médicament, commercialisé par Eisai et Biogen, a aidé à éliminer une plaque cérébrale qui est une caractéristique de la maladie d’Alzheimer.

Le panel de la FDA a examiné les données les plus récentes d’une étude portant sur 1 800 patients dans laquelle les personnes prenant le médicament ont montré un taux de déclin modérément plus lent sur les mesures de la mémoire, du jugement et d’autres tests cognitifs.

« Pour une maladie comme celle-ci où nous n’avons pas grand-chose, ce sont des changements importants pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer », a déclaré le Dr Merit Cudkowicz de la Harvard Medical School. « Quelques mois de plus dans l’état hautement fonctionnel est vraiment significatif. »

Les médicaments approuvés par la voie accélérée peuvent techniquement être rappelés par la FDA si leurs avantages ne sont pas confirmés, bien que les régulateurs prennent rarement cette mesure. L’obtention d’une approbation complète permet aux médicaments de rester sur le marché indéfiniment.

Normalement, le processus de conversion d’une approbation accélérée attire peu d’attention, et la FDA convoque rarement ses conseillers pour peser sur de telles décisions.

Mais les préoccupations concernant le coût et l’efficacité des nouveaux médicaments ciblant la plaque comme Leqembi ont suscité un nouvel examen du processus de la part des universitaires, des membres du Congrès et des assureurs maladie.

Cet article a été publié initialement sur : https://apnews.com/

WASHINGTON, dimanche 11 juin 2023– Les conseillers en santé ont unanimement soutenu vendredi l’approbation complète d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer étroitement surveillé, une étape clé dans l’ouverture de la couverture d’assurance aux personnes âgées américaines avec les premiers stades de la maladie les privant de leur cerveau.

Le médicament, Leqembi, a reçu l’approbation conditionnelle de la Food and Drug Administration (FDA) en janvier sur la base des premiers résultats suggérant qu’il pourrait ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer de plusieurs mois. La FDA examine actuellement des résultats plus définitifs pour décider si le médicament devrait recevoir un soutien complet de l’agence.

La décision a ajouté de l’importance parce que les assureurs ont retardé le paiement du traitement perfusé jusqu’à ce qu’il ait l’approbation complète de la FDA.

Le panel de conseillers externes de la FDA a voté 6-0 qu’une étude réalisée par une grande entreprise confirmait les avantages du médicament pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère ou précoce. Le vote non contraignant équivaut à une recommandation d’approbation complète, et la FDA devrait rendre une décision finale sur la question d’ici le 6 juillet.

L’autorisation initiale de la FDA pour Leqembi est venue par le biais du programme d’approbation accéléré de l’agence, qui permet un accès précoce aux médicaments basés sur des mesures biologiques ou de laboratoire suggérant qu’ils pourraient aider les patients. Le médicament, commercialisé par Eisai et Biogen, a aidé à éliminer une plaque cérébrale qui est une caractéristique de la maladie d’Alzheimer.

Le panel de la FDA a examiné les données les plus récentes d’une étude portant sur 1 800 patients dans laquelle les personnes prenant le médicament ont montré un taux de déclin modérément plus lent sur les mesures de la mémoire, du jugement et d’autres tests cognitifs.

« Pour une maladie comme celle-ci où nous n’avons pas grand-chose, ce sont des changements importants pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer », a déclaré le Dr Merit Cudkowicz de la Harvard Medical School. « Quelques mois de plus dans l’état hautement fonctionnel est vraiment significatif. »

Les médicaments approuvés par la voie accélérée peuvent techniquement être rappelés par la FDA si leurs avantages ne sont pas confirmés, bien que les régulateurs prennent rarement cette mesure. L’obtention d’une approbation complète permet aux médicaments de rester sur le marché indéfiniment.

Normalement, le processus de conversion d’une approbation accélérée attire peu d’attention, et la FDA convoque rarement ses conseillers pour peser sur de telles décisions.

Mais les préoccupations concernant le coût et l’efficacité des nouveaux médicaments ciblant la plaque comme Leqembi ont suscité un nouvel examen du processus de la part des universitaires, des membres du Congrès et des assureurs maladie.

Cet article a été publié initialement sur : https://apnews.com/